신생아의 중증 선천성심장병(CCHD) 측정기의 성능 연구 결과 발표

신생아가 갑자기 아프거나 숨이 고르지 않을때 부모들은 걱정이 많습니다.하지만 곧 휴대폰에서 아기의 이상유무를 체크할 수 있을 것 같아요. 그렇게되면 어디서나 24시간 아기의 건강상태를 알수 있으니 안심이 되겠죠.

네덜란드 마스트리히트(Maastricht)의 연구원들이 ‘마시모 iSpO2® Rx’를 사용하여 신생아들의 중증 선천성심장병(CCHD)을 선별하고 그 성능을 평가한 연구 결과를 최근 발표했다고[1] 마시모(Masimo)(나스닥: MASI)가 5일 밝혔어요. iSpO2 Rx는 메저-스루 모션 앤 로 퍼퓨전(Measure-Through Motion and Low Perfusion™) 산소포화도 측정 기능이 있는 산소포화도 측정기로서 스마트 기기에 탑재돼 있어요.
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중증 선천성심장병(CCHD)은 신생아 1000명 당 약 2.5~3명이 감염되는 질병[2]으로써 심한 이환이나 사망을 방지하기 위해서는 출생 직후에 의료적인 조치를 취해야 합니다.

신생아에서 추후에 감지해도 뇌 손상의 위험성이 높아 진다.[3] 이번 연구에서 후이징(Huizing) 박사와 동료 연구원들은 병원 이외 시설에서 출생하는 추세와 자원이 부족한 시설에서 중증 선천성심장병(CCHD)을 선별하는 비용에 대한 우려가 높아지고 있기 때문에 iSpO2 Rx의 정확도를 평가하는데 주안점을 뒀습니다. 연구원들은 이러한 여건에서는 병원에 있는 독립형 장비 보다 휴대형 저가 산소 포화도 측정기가 더 실용적일 수 있을 것으로 추정했어요.

이번 연구에서 연구원들은 신생아 201명을 등록시켰습니다. 연구원들은 2개 팀으로 나눠 신생아들의 출생 후 12~24시간 내에 중증 선천성심장병(CCHD) 선별을 실시했으며 다른 팀의 선별 결과를 서로 공유하지 않았어요. 팀은 관전(preductal)(오른손) 및 관후(postductal)(두 발 중 하나) 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정하여 신생아의 선별 작업이 제대로 됐는지 실패했는지 아니면 선별작업을 다시 해야 하는지를 판단했군요.

한 팀은 1회용 마시모LNCS®(Masimo LNCS®) 센서가 장착된 마시모 래디컬-7 맥박 산소포화도 측정기(Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter®)를 사용하여 산소 포화도를 측정했다. 다른 팀은 재사용 가능한 M-LNCS™ YI 센서가 장착되고 애플 iPad 미니에 연결된 마시모iSpO2 Rx를 사용하여 측정했네요.

연구원들은 측정한 신생아 201명의 관전 SpO2 수치에 블란드-앨트먼 분석(Bland-Altman analysis) 방법을 적용하고 래디컬-7을 참고 디바이스로 사용하여 편향성(bias) 중간치-0.08% ±표준 편차1.76%와 허용 범위 -3.52%~3.36%를 산출해 냈다. 관후 SpO2 수치에서는 편향성 중간치-0.11% ±표준 편차1.68%와 허용 범위 -3.41%~3.18%를 산출했죠.

또 연구원들은 신생아 집중치료실(NICU)에 입원한 SpO2 수치가 95% 이하인 신생아 12명을 등록시켜 iSpO2 Rx로 낮은 산소포화도를 측정하는 성능을 평가했습니다.한쪽 발에 iSpO2 Rx를 연결하고 다른 발은 마시모SET® 기술을 채용한 필립스 인텔리뷰(Philips IntelliVue) MP70모니터를 연결하여 SpO2수치를 10분 동안 계속 추적 관찰하면서 1분 마다 측정된 수치를 기록했어요. 연구원들은 필립스의 모니터를 참고 기기로 사용하여 편향성 중간치-0.01% ±표준 편차1.74%와 허용 범위 -3.42%~3.43%를 산출했습니다.

연구원들은 “분석 데이터는 마시모 iSpO2 Rx가 중증 선천성심장병(CCHD)을 선별하는 데 있어 실현 가능하고 정확하다는 것을 시사하고 있다. 스마트폰에 탑재된 산소 포화도 측정기는 사용 범위를 넓혀 집과 자원이 부족한 시설에서도 출산하는 신생아들의 중증 선천성심장병(CCHD)을 선별하는데 기여할 수 있을 것”이라고 결론지었어요. 또 그들은 “iSpO2 Rx측정 수치가 병원에서 사용하는 산소포화도 측정기인 마시모 래디컬-7과 고도로 일치하는 것으로 입증됐다”고 덧붙였어요.

이번 연구에서는 iSpO2 Rx 측정기가 사용됐다. 이 연구에서는 성장한 사람의 운동과 건강을 위한 제품으로서 신생아들에게는 사용하지 않도록 되어 있는 iSpO2는 사용하지 않았습니다. iSpO2는 중증 선천성심장병(CCHD) 선별이나 다른 의학적 사용을 위한 제품이 아닙니다.

iSpO2 Rx는 510(k) 인증을 받지 않아서 미국 내에서는 판매되지 않고 있습니다.